A principis de maig de 2023, el kit de detecció de metilació de l'ADN TAGMe (qPCR) per al càncer urotelial desenvolupat de manera independent per Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd, va obtenir la "Designació de dispositiu innovador" de la FDA dels EUA.
El programa de dispositius innovadors de la FDA dels EUA té com a objectiu garantir la promoció de l'aprovació dels productes dels fabricants al mercat en un període de temps relativament curt i permetre als pacients utilitzar productes avançats abans.
Per qualificar com a dispositiu innovador, s'han de complir dos requisits clau:
1, Ajuda a un tractament o diagnòstic més eficaç de malalties o condicions que amenacen la vida o debilitants.
2, Complir almenys un dels requisits següents,
A, representa una tecnologia innovadora.
B, cap producte alternatiu aprovat.
C, compareu amb els productes existents aprovats, té avantatges importants.
D, la usabilitat és el millor interès del pacient.
La designació no només significa que la innovació tecnològica d'Epiprobe en la detecció precoç del càncer urotelial ha estat reconeguda per les autoritats, sinó que també confirma la gran importància clínica i el valor social de l'UCOM (marcadors universals de càncer només) en la detecció del càncer urotelial.Els kits de detecció de càncer urotelial també entraran en la via ràpida de registre, sol·licitud i comercialització als Estats Units.
Hora de publicació: Jun-09-2023