Els productes fiables i estables són la línia de vida d'una empresa.Des de la seva creació fa gairebé 5 anys, Epiprobe sempre ha posat la qualitat al primer lloc, proporcionant als usuaris productes de detecció precoç del càncer d'alta qualitat i fiables.El 9 de maig de 2022, després d'una revisió rigorosa per part d'experts de BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd., Epiprobe va aprovar amb èxit la certificació del sistema de gestió de qualitat de dispositius mèdics "ISO 13485:2016".L'àmbit d'aplicació implicat és el disseny, desenvolupament, fabricació i distribució de kits de prova de detecció de metilació gènica (mètode de fluorescència PCR).
La importància d'implementar la certificació ISO 13485
Es tracta d'una certificació integral de tot el procés d'investigació i desenvolupament de productes, producció i vendes dins de l'empresa, que indica que el sistema de gestió de qualitat de l'empresa compleix la norma internacional ISO 13485:2016 per als sistemes de gestió de la qualitat dels dispositius mèdics.L'empresa és capaç de produir i oferir contínuament productes d'alta qualitat que satisfan les necessitats dels clients de dispositius mèdics i ha assolit els estàndards internacionals en disseny, desenvolupament, producció i vendes de productes.Això suposa una millora més en el nivell de gestió de la qualitat d'Epiprobe que cobreix tot el cicle de vida del producte i un pas cap a l'estandardització, normalització i internacionalització de la seva gestió de qualitat.
Sobre el sistema de certificació ISO 13485
La ISO 13485:2016 és una norma de gestió de la qualitat desenvolupada per l'Organització Internacional per a la Normalització (ISO) específicament per a la indústria de dispositius mèdics (inclosos reactius de diagnòstic in vitro), que cobreix processos com el disseny i desenvolupament, producció i distribució de dispositius mèdics.Aquest estàndard és l'estàndard de sistema de qualitat internacional més utilitzat a la indústria de dispositius mèdics i representa les millors pràctiques en gestió de la qualitat per a la indústria internacional de dispositius mèdics.
El procés de certificació de la certificació ISO 13485 d'Epiprobe
L'agost de 2021, l'agència de certificació va acceptar formalment la sol·licitud d'Epiprobe per a la certificació del sistema de gestió de la qualitat.De l'1 al 3 de març de 2022, els membres de l'equip d'auditoria van dur a terme una inspecció i una auditoria rigoroses in situ de la configuració del personal, les instal·lacions i l'equip, i els documents i registres relacionats de la producció, la qualitat, la investigació i el desenvolupament, la gestió empresarial i la gestió de l'empresa. departaments de màrqueting.Després d'una auditoria acurada i meticulosa, els experts de l'equip d'auditoria van creure que les estructures del sistema de gestió de qualitat de Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) i Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) estaven completes, els documents pertinents eren suficient, i l'execució del manual de qualitat, els documents de procediments, les auditories internes, les revisions de la direcció i altres processos van ser bones i complint totalment amb els requisits de la norma ISO 13485.
La gestió integral de la qualitat ajuda a Epiprobe a aconseguir resultats fructífers
Des de la seva creació, Epiprobe s'ha adherit al valor de "estar en els productes" i ha establert un equip de revisors d'auditoria interna per dur a terme la preparació de documents del sistema de gestió de la qualitat, auditories internes i altres treballs pràctics per garantir que els productes compleixin estrictament les normes reguladores i documents interns al llarg de tot el procés de gestió del cicle de vida, realitzant progressivament una gestió integral de la qualitat.L'empresa ha obtingut 4 expedients de dispositius mèdics de classe I (Bona notícia! Epiprobe Biology obté dos documents de dispositius mèdics de classe I per a reactius d'extracció d'àcids nucleics!) i 3 certificacions europees CE per a kits de detecció de metilació de gens del càncer (obtenció dels kits de detecció de tres metilació de gens del càncer d'Epiprobe). Certificació Europea CE), i ha pres el lideratge en l'entrada al mercat del diagnòstic de metilació gènica del càncer.
En el futur, Epiprobe seguirà estrictament els requisits del sistema de gestió de qualitat ISO 13485:2016, adherint-se a la política de qualitat "orientada al producte, centrada en la tecnologia i orientada al servei".L'equip de gestió de qualitat optimitzarà contínuament els objectius estratègics de qualitat, controlarà de manera integral tots els enllaços des del desenvolupament de reactius fins al procés de producció i sempre implementarà estrictament els requisits de control de processos i gestió de riscos especificats als documents del sistema de qualitat per garantir la seguretat i la precisió dels productes.L'empresa millorarà contínuament el seu nivell de gestió de la qualitat, garantirà la qualitat dels productes i serveis, millorarà la capacitat de satisfer contínuament les necessitats i expectatives dels clients i oferirà als clients productes i serveis de detecció precoç del càncer de millor qualitat.
Hora de publicació: 28-abril-2023